Objectifs
Résultats attendus
Résultats attendus
Master Ingénierie de la Santé parcours Management des opérations cliniques et data management sous parcours coordination des essais cliniques
Diplôme
Diplôme
Diplôme
Master mention ingénierie de la santé
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Doctorat, habilitation à diriger des recherches (Niveau 8)
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Objectifs de la formation
Objectifs de la formation
Le Master Ingénierie de la santé forme des cadres dans les secteurs des produits de santé, répondant aux demandes et besoins émergents des secteurs du Médicament, de la Cosmétique et des Dispositifs médicaux (formulation, développement clinique, production, distribution) et du secteur de la Sécurité Sanitaire et de l’Environnement et des Essais cliniques.
Métier(s) associé(s)
Métier(s) associé(s)
Métier
Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
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Code ROME
H1206
Métier qui recrute
Métier
Management et ingénierie gestion industrielle et logistique
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Code ROME
H1401
Métier qui recrute
Métier
Domaines
Domaine(s)
Analyse chimique
Pharmacologie
Biologie
Biotechnologie
Santé
Contenu
Contenu
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Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM)
Le parcours forme des cadres spécialisés dans le Data Management des études cliniques et dans la coordinations des essais cliniques .
Il s'organise en deux sous-parcours Gestion de bases de données cliniques et Coordination des études cliniques.
- La formation donne une première compétence dans le domaine de la Logistique et la Gestion des études cliniques correspondant aux connaissances nécessaires pour accéder au métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) à l’industrie pharmaceutique. La formation scientifique et technologique acquise en M1 est complétée en donnant la double compétence en Management de Projet nécessaire pour la Coordination nationale et internationale d’études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais: gestion administrative, réglementaire et budgétaire, sélection et gestion des sous-traitants, allocation et réallocation des moyens budgétaires et humains, suivi du bon déroulement des études cliniques.
- Elle permet aussi aux étudiants de se spécialiser dans la Gestion de bases de données cliniques (Biomedical Data Management) ; toutes les étapes du Clinical Data Management y sont enseignées : protocole de l’étude, cahier d’observation (CRF, e-CRF), structure de la base de données, plan de validation, tests de contrôle et de cohérence de données, audit trail, blind-review, environnement réglementaire et SOP, gel de base, archivage La partie pratique est réalisée avec les logiciels CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL, la programmation Oracle SQL , PL/SQL et SAS. L’enseignement du data management est pris en charge par les professionnels Data managers et soutenue par l’association internationale Biomedical Data Management (voir le site http://www.dmb-asso.org).
- Les parties pratiques sont réalisées sous forme d’études de cas : réalisation de projets de lancement d’une nouvelle étude clinique. Les sujets sont des mises en situation réelle proposées par des professionnels de la recherche clinique de l’industrie pharmaceutique, coordinateurs internationaux d’études cliniques, chefs d’études cliniques, data managers.